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医疗健康做为关系国计民生的重要产业，数字化技术也将会带来颠覆式的创新，重塑整个医疗健康产业生态。而医药是构建医疗健康生态的支柱，在政策、技术、成本、医患需求等因素的共同驱动下，也将会开启数字化的创新发展之路。随着医保局的成立和两票制、仿制药一致性评价、“4+7”带量采购等系列政策的出台，控费降价成为了医药改革的主题，倒逼药企采用新技术来提高效率，降低成本。随着医改逐步深入，以药养医的格局将被打破，降价控费成为医药行业未来需要长期面临的挑战，医药行业也需要进行自我救赎，通过创新来实现破茧重生。

医药行业的数字化创新是全产业链、多主体参与的创新，涉及到医药研发、医药生产和医药流通的各个环节。而且创新的主体不止局限在医药制造企业，还包括医药研发企业、医药零售企业、新兴医药电商、软件 服务企业等。数字化的解决方案能够加快新药研发、提高生产效率、降低营销成本、改善患者体验，为整个医药行业的发展提供新动力。未来，数字化技术还将进一步赋能行业发展，重塑医药产业链格局，实现要素、流程以及服务的全面数字化。这给医药行业的企业创造了市场契机，企业应该明确市场定位，结合自身优势，进行数字化战略布局，在医药数字化浪潮中构筑竞争优势。

金蝶云·星空可以为医药企业在医药供应链、生产、营销推广、医药零售及财务管理方面的数字化创新解决方案，为医药行业提供原料精准供应系统、数字化车间管理、质量合规管控系统、营销渠道管理系统以及零售管理等数字化解决方案。

在金蝶云·星空医药合规化解决方案中，包括满足药品经营法规的GSP解决方案以及满足药品生产质量管理规范GMP，如质量管理系统QMS、GMP文件管理系统DMS、电子批记录EBRS以及满足FDA 21 Part 11 的电子签名及审计追踪等，能够为医药行业提供全面的数字化转型解决方案的同时满足监管要求。

国家食品药品监督管理总局发布新版GSP要求于2013年6月1日起正式实施，新版GSP吸收了供应链管理的观念，并增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，同时引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法，对于药品经营企业流通、企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都提出了许多新规定，原有规定也做了许多调整。

计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的管理控制工具，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的“购销储运”等质量控制环节进行全面规范，能对首营企业审核、销售人员资格审核、购货单位资质审核、首营品种审核；能对收货、验收、储运、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效控制和管理。实现药品质量管理可控制，质量体系可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

将GSP管理特性完全融入到金蝶云·星空的供应链体系之中，让企业满足业务财务一体化的管理需求以及监管的需求。

① 制药企业质量管理体系建设中的重点和难点问题

制药企业在贯彻实施新版GMP的过程中，大家遇到的难点，除了生产硬件条件的提高外，重点就是质量管理体系的建设：

② 关键质量管理要素的理解和实现

通过建立质量管理要素模型，实现各要素之间关联和制约，帮助企业理清之间的复杂关系，实现产品质量追踪。

③ 应用金蝶云QMS保证质量管理流程的合规性

① GMP文件管理体系文件手工作业困惑

② 文件管理DMS的核心功能

③ 文件管理DMS的功能特点

④ 医药GMP过程控制解决方案

将GMP的控制理念融入到供应链生产业务流程中，让标准的ERP的业务流程具备有GMP控制的合规化要求。

GMP控制的节点举例如下：

⑤ 电子签名与审计追踪

根据风险评估评，计算机系统属于GxP关键系统，则需要满足21 CFR Part 11 美国联邦法规第21章第11款电子记录；电子签名。

FDA要求和应用并在全球范围进行广泛的推广，应用范围主要是在GxP相关的系统，如GLP：如LIMS实验室管理系统、GMP：ERP、MES、WMS、SCAD等。

金蝶云·星空利用强大的平台化提供强大的电子签名和审计追踪的配置平台，运行在金蝶云·星空上的所有业务数据都可启用，满足标准以及个性化的需求。

⑥ 计算机化系统验证(CSV)

计算机化系统验证是指持续地以文件形式来证明计算机化系统的开发符合预先设定的接受标准和质量属性原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。

验证的目的就是证明各种设备、各个系统以及工艺过程是符合国家标准和相关法规指南的。严格把控设备、各个系统以及工艺过程中出现的偏差，从而保证患者的安全、保证产品的质量、最后是数据的完整性可追溯性。所谓完整性就是数据在整个生命周期中的全面性、一致性和准确性的程度。可追溯性就是在整个生命周期中如果某一项出现了问题，那么针对这个问题是可追溯的。

计算机化系统的验证不同于温度设备的验证和空调机组的验证，它比较抽象，计算机化系统由计算机系统以及被其控制的功能或程序组成。通俗地讲就是软件控制硬件，硬件接受指令并给予反馈。在做项目时通常情况下我们会根据客户的URS进行设计，其中设计部分包括功能设计说明、硬件设计说明、软件设计说明、设计完成后要有一个总的设计确认然后出厂验收测试，然后是进入客户要有入场验收测试。从而制定验证计划，风险评估然后是IQ、OQ、PQ。还要编写成套的验证文件，执行测试，编写填写验证文件一定要严格遵循相关指南和法规的规定（验证文件要明确说明系统必须遵循的法规）。

金蝶云·星空的应用范围如果属于GxP关键系统，则需要进行计算机化系统验证，当前主流的验证是依据ISPE的GAMP5指南的V模型进行验证。

李时珍医药集团组建于2002年，位于医圣故里——湖北蕲春本草纲目生物科技园区，是一家跨地区、现代化的大型台资中药生产企业。现有湖北李时珍药业股份有限公司、厦门美商医药有限公司等13家控股子公司，母公司为李时珍医药集团有限公司，资产总额超过10亿元。李时珍医药集团有限公司2010年跻身中国制药工业百强，2015年排名百强榜第48位；2016年再次被批准为湖北省高新技术企业。集团现有员工10000余名，全国设立营销服务处983个，经过14年发展创新，集团基本形成产品多元化（中成药、保健酒、中药饮片、大健康系列产品等）、市场网络化、管理科学化、团队年轻化的医药产业发展新格局。

① 客户痛点：

② 方案效益